药企情报（自免 / 代谢 / 笔式注射器适用品种）
📋 注册受理（CDE 药品注册受理）
🧪 临床试验登记
🔄 每日动态（按药企聚合 · 每天更新）
数据来源：每日自动抓取 CDE 注册受理 + 临床试验登记平台，仅保留国内药企、注射液品种。「每日动态」按药企聚合当天全部药品更新，以「注册受理 / 临床试验登记」区分。仅供内部参考。
注射笔竞品分析（自动注射笔 · 31 家监控池）
数据说明：「本周重点竞品动态 / 行业动态 / 竞争格局分析 / 单价参考」来自每周竞品周报（手工深度分析），在周报重跑时刷新；每日药品更新动态已整合至「药企情报」模块。
🏢 本周重点竞品动态（S/A/B/C 评级）
📰 行业重要动态
📊 竞争格局分析
💰 产品单价参考
按客户所处阶段分三大场景：临床阶段 / 已经带笔上市 / 2个品牌同时报产。临床用笔无需变更；带笔报产、上市后变更区分国家药监局（CDE）与省局主管。
① 临床阶段
3期临床用笔无需变更
结论无需走任何变更，直接加笔
临床未用笔，带笔报产需桥接试验
结论需要做桥接试验，做笔的功能性测试
测试要点剂量准确度 · 注射深度 · 击发力
案例康方（60支）
② 已经带笔上市
省局中等变更中等变更（备案）
结论需要注射笔登记号转A
微小变更微小变更（年报）
结论客户自行评估，在年报里体现
案例重庆博创
③ 2个品牌同时报产
3期临床使用竞品随报产一并申报
结论在注射笔包装验证时，加上我司注射笔一起报产
案例博安生物
变更判定依据 NMPA 两份指导原则：
· 《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021.02）
· 《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（2021.06）
边界模糊或研究数据不足以证明可比时，建议提前与 CDE / 省局沟通确认。
内部问答 · 本地规则引擎（大模型接口预留）。可问管线/注册/变更，或「XX 2027 预计销量」。
GLP-1 管线
申报路径
变更判定
查销量
使用权限硬性约束
账号仅公司内部已注册销售人员可登录；禁止外部客户/同行/第三方使用。
对外外部人员仅提供公开法规名称，不输出深度管线、变更方案细节。
禁止不生成对外商务报价/投标书；不泄露产能/价格/未公开客户信息；不做投资或疗效判断。
话术对外话术须标注【仅供销售内部参考，对外沟通需法务/市场审核】。
注射笔开发流程（威高普瑞销售 / BD 框架），由 XMind 脑图导出。点击带 ▶ 的节点可展开 / 收起。
未匹配到节点，请调整关键词。
